OTC药品和保健品在定义、监管、用途等方面存在明显区别。OTC药品属于药物，需经国家药监局审批，具有明确治疗作用；保健品属于食品范畴，仅能调节机体功能，不能治疗疾病。
1、审批流程不同
OTC药品需通过严格的临床试验验证安全性和有效性，获得国药准字批准文号。保健品实行备案制，主要审查成分安全性，标注“国食健字”或“卫食健字”，无需验证疗效。
2、成分与功效不同
OTC药品含有经科学验证的有效成分，如对乙酰氨基酚能退烧，氯雷他定可抗过敏，能明确缓解特定症状。保健品多为维生素、矿物质或传统食药两用物质，如维生素C泡腾片、蛋白粉等，仅起营养补充作用。
3、适用人群不同
OTC药品适用于确诊疾病的患者，需按疗程使用，过量可能产生副作用。保健品适合健康或亚健康人群日常保健，如缺钙者补钙、用眼过度者服叶黄素，但不可替代药物治疗。
选择时应根据实际需求：患病治疗需使用OTC药品，且要仔细阅读说明书；日常保健可选正规保健品，但要注意其不能替代药物。服用OTC药品前建议咨询医师或药师，避免与保健品混用引发不良反应。